Amerikanische FDA-Perspektive auf digitale Gesundheit

Was ist Digital Health?

Das breite Spektrum der digitalen Gesundheit umfasst Kategorien wie mobile Gesundheit (mHealth), Gesundheitsinformationstechnologie (IT), tragbare Geräte, Telemedizin und personalisierte Medizin.

Von mobilen medizinischen Apps und Software, die die Ärzte bei ihren täglichen klinischen Entscheidungen unterstützen, bis hin zu künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen - die digitale Technologie hat die Gesundheitsversorgung revolutioniert. Digitale Gesundheitstools haben das enorme Potenzial, unsere Fähigkeit zu verbessern, Krankheiten genau zu diagnostizieren und zu behandeln und die Gesundheitsversorgung für den Einzelnen zu verbessern.

Digitale Gesundheitstechnologien nutzen Computerplattformen, Konnektivität, Software und Sensoren für die Gesundheitsversorgung und verwandte Zwecke. Diese Technologien decken ein breites Spektrum von Anwendungen ab, von allgemeinem Wohlbefinden bis hin zu Anwendungen als Medizinprodukt. Sie umfassen Technologien, die als Medizinprodukt, in einem Medizinprodukt, als Begleitdiagnostik oder als Ergänzung zu anderen Medizinprodukten (Geräte, Arzneimittel und Biologika) verwendet werden sollen. Sie können auch zur Entwicklung oder Untersuchung von Medizinprodukten eingesetzt werden.

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Was sind die Vorteile der digitalen Gesundheitstechnologien?

Digitale Tools ermöglichen den Leistungserbringern durch den Zugang zu Daten einen ganzheitlicheren Blick auf die Gesundheit der Patienten und geben ihnen mehr Kontrolle über ihre Gesundheit. Die digitale Gesundheit bietet echte Möglichkeiten zur Verbesserung der medizinischen Ergebnisse und zur Steigerung der Effizienz.

Diese Technologien können die Verbraucher in die Lage versetzen, fundiertere Entscheidungen über ihre eigene Gesundheit zu treffen, und bieten neue Möglichkeiten für die Prävention, die Frühdiagnose lebensbedrohlicher Krankheiten und die Behandlung chronischer Erkrankungen außerhalb der traditionellen Gesundheitsversorgung. Leistungserbringer und andere Akteure nutzen digitale Gesundheitstechnologien in ihren Bemühungen um:

• Verringerung von Ineffizienzen,
• Verbessern Sie den Zugang,
• Reduzieren Sie die Kosten,
• die Qualität zu steigern, und
• Personalisierung der Medizin für Patienten.

Patienten und Verbraucher können digitale Gesundheitstechnologien nutzen, um ihre gesundheits- und wellnessbezogenen Aktivitäten besser zu verwalten und zu verfolgen.

Der Einsatz von Technologien wie Smartphones, sozialen Netzwerken und Internetanwendungen verändert nicht nur die Art und Weise, wie wir kommunizieren, sondern bietet uns auch innovative Möglichkeiten zur Überwachung unserer Gesundheit und unseres Wohlbefindens und ermöglicht uns einen besseren Zugang zu Informationen. Zusammengenommen führen diese Fortschritte zu einer Konvergenz von Menschen, Informationen, Technologie und Konnektivität, um die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern.

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Der Fokus der FDA auf die digitale Gesundheit

Viele medizinische Geräte sind heute in der Lage, sich mit anderen Geräten oder Systemen zu verbinden und mit ihnen zu kommunizieren. Bereits von der FDA zugelassene, genehmigte oder freigegebene Geräte werden aktualisiert und um digitale Funktionen erweitert. Neue Arten von Geräten, die bereits über diese Fähigkeiten verfügen, werden erforscht.

An den Aktivitäten im Bereich der digitalen Gesundheit sind viele Interessengruppen beteiligt, darunter Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Forscher, traditionelle Unternehmen der Medizintechnikbranche und Unternehmen, die neu in die FDA-Vorschriften eingebunden sind, wie z. B. Entwickler mobiler Anwendungen.

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA ist begeistert von diesen Fortschritten und der Konvergenz von medizinischen Geräten mit Konnektivität und Verbrauchertechnologie. Nachfolgend sind Themen im Bereich der digitalen Gesundheit aufgeführt, zu denen die FDA mit praktischen Ansätzen, die Nutzen und Risiken gegeneinander abwägen, Klarheit schaffen möchte:

• Software als Medizinprodukt (SaMD)
• Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (AI/ML) in Software als Medizinprodukt
• Cybersecurity
• Geräte-Softwarefunktionen, einschließlich mobiler medizinischer Anwendungen
• Gesundheits-IT
• Datensysteme für medizinische Geräte
• Interoperabilität medizinischer Geräte
• Telemedizin
• Drahtlose medizinische Geräte

Als weiteren wichtigen Schritt zur Förderung des Fortschritts der digitalen Gesundheitstechnologie hat das CDRH das Digital Health Center of Excellence eingerichtet, das die Akteure im Bereich der digitalen Gesundheit befähigen soll, die Gesundheitsversorgung voranzubringen.

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Wer reguliert mobile Gesundheitsanwendungen?

Wenn Sie eine mobile Gesundheits-App entwickeln, die Verbraucherdaten sammelt, erstellt oder weitergibt, verwenden Sie das Tool auf der Website der Federal Trade Commission, um herauszufinden, wann die Gesetze der FDA, der Federal Trade Commission (FTC) oder des Office of Civil Rights (OCR) gelten.

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Quelle: US Food & Drugs Administration